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国发[2015]44号文答问:食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况

| 2021-01-27

相关政策——国发[2015]44号 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 

[主持人 胡凯红]女士们、先生们,上午好,欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生,请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并回答大家的提问。2015-08-18 10:07:08

[国家食品药品监督管理总局副局长 吴浈]各位媒体朋友,大家上午好。今天国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,这个《意见》是8月13日印发的,各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面,我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-18 10:08:10

[吴浈]第一,关于起草背景,为什么要起草这样一个改革意见。近年来,我们国家的医药产业发展比较快,药品医疗器械的质量和标准不断提高,公众用药需求得到了比较好的满足。但同时,药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显,主要是现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间比较长,部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题,有很复杂的原因,既有历史的,也有机制的原因。大家都知道,我国曾经经历过药品短缺的年代,现代制药的起步也相对比较晚,标准相对偏低。这么多年来,国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批,药品标准由地方标准升为国家标准,提高GMP认证的水平,推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施,药品质量明显提高,但是总体药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报,部分注册申报的临床数据不真实,不完整、不规范,这些问题也越来越突出了,审批数量不够、待遇偏低,与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-18 10:10:18
[吴浈]党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,核心就是提高药品的质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级,实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性,能够达到国际先进水平,满足公众的用药需求,这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-18 10:10:52
[吴浈]改革意见主要内容,包括改革主要目标、主要任务、保障措施,一共三个方面的内容,总共21项改革措施。在改革目标上,我们重点围绕五个方面:一是提高药品审批质量;二是解决药品审评的积压;三是提高仿制药水平;四是要鼓励创新;五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件,我不一一展开作介绍了。 改革的主要任务12项,包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批,开展上市许可人持有制度的改革等等,总共12项任务。为了实现上述改革,国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例,以及药品注册管理办法,面向社会招聘相应的药品审批技术人才,加强审评队伍建设,推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制,提高药品审评审批质量和效率,提高上市药品的质量,促进医药产业创新和转型升级,将会起到积极作用。 我想把这些情况简单地给大家作个介绍,下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-18 10:13:00

[胡凯红]谢谢吴局长的情况介绍,下面开始提问,提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-18 10:13:34

[中国国际广播电台记者]我看到材料上说,我国药品注册申报积压比较严重,有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少?是什么原因造成积压严重的问题?怎么解决?材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量,这样严重的积压存量,如果想在明年年底之前消化完成,肯定要加快审批速度,会不会影响到药品质量的问题?2015-08-18 10:14:01

[吴浈]当前药品的积压问题,总共积压了多少,国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件,和现在具体审评能力来讲,说实话任务量还是比较大,我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心,为什么有2100件?历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压,这是很复杂的过程,既有历史的原因,也有现实的问题,既有体制性的因素,也有机制性的情况,这些情况是交错在一起的。2015-08-18 10:14:41
[吴浈]首先,药品注册审评积压是历史造成的。大家知道,药品审评在2000年以前都是由各省里承担,所以审评量都在各省分散。2000年以后,审评方式进行了改变,全部集中到中央来,因为药品审批事项中央事权,全国应该统一,不能分散,这是一个很大的改革,也是一个很好的进步。因此,把分散在各省的审评权力全部上收到中央来,审评量自然就增加了,但是相应的人员力量没有跟上,所以从上收以后,药品积压问题始终存在。 历史上出现过几次审评积压的高峰,比如说2005年,我们曾经手上积压过17000件,那时候审评人员只有100来人,采取了一些行政措施,削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了,那时候积压了27000件。所以,2008年采取集中审评,解决了审评的积压问题,但是你看,从2011年以后,特别是近两年,又出现新的积压,现在到手上是21000件,这就叫三次高峰,三次波浪。2015-08-18 10:16:21
[吴浈]我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题,但是没有从根本上解决问题。所以,积压问题本身就是历史形成的,这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快,但是产业基础又比较薄弱,低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家,现在我们手上在审的21000个品种,90%是化药仿制药,化学药品里绝大部分,80%以上是仿制药。现在仿制药里面,水平不高,标准定得不高,现行法律规定,仿制药是仿现有国家标准,使得大家认为是仿标准,门槛就低了,门槛一低,申报量就大,申报量大的过程当中,重复率特别严重。2015-08-18 10:16:55
[吴浈]我们有个数据,有八个品种,有100多家企业在申报,有23个品种,有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字,该有100多个品种,涉及到申报件将近三千件,大家就可以看出来了,申报积压重复率有多高。因为重复,所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个,但是真正在市场上销售的产品,只有五万多个批文,换句话说2/3的批文在睡觉。这就是一个现象,一方面过剩的产品没有生产,另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源,而且批准的产品又没有多大的市场价值。2015-08-18 10:18:31

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